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【產品報批進度】中諾凱琳2021前三季度15款藥用原輔料CDE狀態更新

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中諾凱琳2021前三季度共有3款藥用輔料獲批轉A, 12款藥用原輔料在CDE公示。

 

轉A品種:
1. 聚山梨酯80 (Tween 80 HP)
于2月1日獲CDE批準,狀態轉A,登記號為F20170000268。
產地:美國
質量標準:符合USP、EP、JP、ChP
 
2. 精制芝麻油 
于2月1日獲CDE批準,狀態轉A,登記號為F20180001632。
產地:美國
質量標準:符合USP、EP、JP、ChP
 
3. 聚乙二醇十六十八醚 
于1月7日獲CDE批準,狀態轉A,登記號為F20180001324。
產地:新加坡
質量標準:符合USP, EP

新登記藥用輔料:
1.聚氧丙烯十八醚
于9月2日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000030。
產地:英國
質量標準:符合EP,USP


2.辛癸酸椰油酯
于6月29日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000169。
產地:西班牙
質量標準:符合EP


3.棕櫚酸異丙酯
于5月24日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000138。
產地:日本
質量標準: 符合EP,ChP

4.聚氧乙烯(54)氫化蓖麻油
于5月8日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20200000617。
產地:西班牙
質量標準:符合EP

5. 己二酸二異丙酯
于3月17日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000008。
產地:日本
質量標準:符合JP
 
6. 白凡士林
于3月17日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000009。
產地:日本
質量標準:符合USP, EP, JP, ChP
 
7. 中鏈甘油三酸酯
于3月9日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000028。
產地:新加坡
質量標準:符合USP, EP, ChP
 
8. 聚山梨酯20
于1月15日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20200000467。
產地:美國
質量標準:符合USP、EP、JP、ChP
 
9. 硬脂酸聚烴氧(40)酯
于1月5日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20200000468。
產地:新加坡
質量標準:符合USP、EP、ChP
 
10. 明膠
于1月5日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20200000516。
產地:比利時
質量標準:符合ChP, EP, USP

新登記原料藥:
1. 丙胺卡因 
于3月12日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為Y20200001320。
產地:印度
質量標準:符合EP
 
2. 西司他丁鈉
于3月25日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為Y20200001273。
產地:意大利
質量標準:符合EP

 



 

      中諾凱琳醫藥將始終秉承“中和于懷,諾守于心”的理念,踐行“高質,創新,盡責,共享”的價值觀,為客戶提供最優質的服務,為成為國內一流的醫藥行業服務型企業而不懈努力!

2021年10月18日 09:57
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