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【產品報批進度】中諾凱琳2021第一季度11款藥用原輔料CDE狀態更新

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2021第一季度共有3款藥用輔料通過制劑關聯審評,狀態轉A;新增6款藥用輔料和2款原料藥在CDE平臺公示。

 

藥用輔料

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一、聚山梨酯80(Tween 80 HP

本品于2月1日獲CDE批準,狀態轉A,登記號為F20170000268

1、產地:美國工廠

2、特點:符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低過氧化值的特點。

3、應用:常用作O/W乳化劑、增溶劑、濕潤劑。

 

二、精制芝麻油

本品于2月1日獲CDE批準,狀態轉A,登記號為F20180001632

1、產地:美國工廠

2、特點:符合USP、EP、JP、ChP。Croda采用其獨有的Super Refined技術對芝麻油進行精制處理,去除天然油中極性雜質(如初級和次級氧化產物),在不改變基本甘油三酯的形態下,改善產品的色澤、氣味及味道,減少對API的不利影響從而提高制劑的穩定性。

3、應用:本品是類固醇、阿維菌素等油溶性藥物緩釋注射劑的理想溶劑,亦可用于混懸液、乳劑、軟膏、眼用制劑及栓劑。

 

三、聚乙二醇十六十八醚

本品于1月7日獲CDE批準,狀態轉A,登記號為F20180001324

1、產地:新加坡工廠

2、特點:符合USP, EP

3、應用:本品在乳膏和乳液中作乳化劑,也是精油、維生素油和低水溶性藥物的增溶劑,中強酸堿性條件下較為穩定。

 

四、己二酸二異丙酯

本品于3月17日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000008

1、       產地:日本工廠

2、       特點:符合JP。黏度極低的酯類,具有良好的溶解力和延展特性。

3、       應用:推薦作為溶劑或載體用于外用制劑。

 

五、白凡士林

本品于3月17日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000009

1、       產地:日本工廠

2、       特點:符合USP, EP, JP, ChP。Croda采用其獨有的Super Refined技術除去凡士林中的極性雜質,增強了制劑穩定性并減少了潛在的皮膚刺激性。

3、       應用:主要作為潤膚性軟膏基質用于局部給藥制劑中。

 

六、中鏈甘油三酸酯

本品于3月9日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20210000028

1、       產地:新加坡工廠

2、       特點:符合USP, EP, ChP。氧化穩定性良好。

3、       應用:本品可用作油溶性活性物質的增溶劑和載體、膠囊和片劑的填充物和潤滑劑以及抗寄生蟲藥澆潑溶液的媒介,此外因其優良的氧化穩定性亦可作為良好的乳化劑。

 

七、聚山梨酯20

本品于1月15日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20200000467

1、       產地:美國工廠

2、       特點:符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低過氧化值的特點。

3、       應用:常用作O/W乳化劑、增溶劑、濕潤劑。

 

八、硬脂酸聚烴氧(40)酯

本品于1月5日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20200000468

1、       產地:新加坡工廠

2、       特點:符合USP、EP、ChP。與十六十八醇、硬脂酸、甘油或山梨醇單/雙酯結合使用時,更穩定、透明度和質地更佳。

3、       應用:本品是一種非離子表面活性劑,在制劑工業中主要作為乳化劑和增溶劑,用于制備乳劑、霜劑等。

 

九、明膠

本品于1月5日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為F20200000516

1、       產地:比利時(ROUSSELOT)

2、       特點:本品符合ChP, EP, USP,為從豬皮膠原蛋白中提取的動物源性蛋白,具有良好的凝凍或成膜能力、黏附力、穩定性、可塑性和/或崩解特性。

3、       應用:可用于硬膠囊、軟膠囊、片劑、包衣劑和微型膠囊的生產。

 

原料藥

 

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一、丙胺卡因

本品于3月12日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為Y20200001320

1、       產地:印度(GUFIC BIOSCIENCES LTD)

2、       質量標準:符合EP

3、       應用:本品作為一種酰胺類局部麻醉藥物,常用于乳膏劑。

 

二、西司他丁鈉

本品于3月25日在CDE平臺公示,狀態為I,登記號為Y20200001273。中諾凱琳為該產品中國區域獨家代理

1、產地:意大利(ACS DOBFAR S.P.A.)

2、質量標準:符合EP

3、應用:腎肽酶抑制劑,與碳青霉烯類抗生素亞胺培南伍使用。廣譜抗菌,用于治療各種中度及重度感染。

 

中諾凱琳醫藥將始終秉承“中和于懷,諾守于心”的理念,踐行“高質,創新,盡責,共享”的價值觀,為客戶提供最優質的服務,為成為國內一流的醫藥行業服務型企業而不懈努力。

2021年4月9日 16:00
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